Для большинства наших клиентов в сфере здравоохранения получение сертификата ISO 9001: 2015 (также известного как сертификация QMS) не является конечной целью. Дело в том, что этот документ является обязательным элементом многих юридических процедур, без которых невозможно осуществление того или иного вида деятельности.
Кому нужно
Основными категориями хозяйствующих субъектов в сфере медицины, которым необходимо получить сертификат СМК (для системы менеджмента или менеджмента качества), являются:
Учреждения, которым требуется выдача сертификата соответствия в силу прямого юридического требования. Например, выдавать морякам медицинские справки;
поставщики медицинских услуг, для которых сертификация является промежуточным этапом в получении другого документа. Например, для получения высшей категории аккредитации, которая в свою очередь требуется для участия в определенных видах деятельности.
Роль юриста
Сертификат ISO 9001: 2015 для медицинского учреждения выдается по результатам аудита, проводимого органом по сертификации, прошедшим необходимую процедуру аккредитации. Поскольку такие органы выдают сертификат СМК совершенно самостоятельно, возникает закономерный вопрос: почему все же стоит обратиться за помощью к квалифицированному юристу?
Как отмечалось выше, получение сертификата ISO обычно не является самоцелью. Это лишь один из шагов для получения другого разрешения.
Практика показывает, что оценивающий орган может выполнить работу без проблем, однако из-за неточной передачи информации о заказчике оценка СМК может произойти по неверному списку специальностей. Важные процессы и тому подобное не могут быть приняты во внимание. Юрист проконтролирует безупречное выполнение процедуры;
объединение юристов с органами оценки часто позволяет проводить аудит без посещения места нахождения клиента, что не всегда возможно при прямом контакте;
возможность упрощения процедур за счет разработки необходимой внутренней документации, которая должна быть в медицинском учреждении.
Практический случай
Одним из последних проектов, успешно реализованных нашей компанией для получения сертификата ISO 9001: 2015, стала поддержка медицинского центра по выдаче медицинских справок морякам.
Согласно положениям Манильских поправок к Международной конвенции STCW (подготовка, аттестация и несение вахты моряков) 1978 года, выдача медицинских справок морякам должна производиться под постоянным контролем через систему Стандарты качества.
Это требование довольно завуалировано в действующем законодательстве, поэтому большинство медицинских учреждений, планирующих данный вид медицинских осмотров, знают о нем только на этапе включения в соответствующий реестр.
В сертификации СМК наши юристы помогли:
заключить договор между заказчиком и органом оценки;
заполнить заявку на сертификацию;
разработать необходимые внутренние документы;
успешно пройти аудит с выдачей сертификата всего за 1 месяц.