Выражение “не в состоянии спланировать — значит, планируешь потерпеть неудачу” — это невероятно точное изложение клинических испытаний. Как руководитель клинических испытаний, вы знаете, как важно расставлять точки над «I» и зачеркивать все «Т» при координации и проведении клинических испытаний.
Чтобы убедиться, что ваше клиническое испытание прошло успешно и как можно более гладко, ознакомьтесь со следующим контрольным списком:
Заранее определите и закажите необходимое оборудование
Для проведения максимально успешного клинического испытания жизненно важно, чтобы все ваши расходные материалы были готовы к отправке и хорошо организованы перед началом. Для того, чтобы это произошло, рассмотрите возможность партнерства с компанией по управлению активами, такой как Axelerist. Имея 30-летний опыт работы в области биологических наук, компания предлагает все: от услуг по исследованиям и разработкам на доклинических этапах до аренды оборудования на заключительных этапах исследования. Оборудование для клинических испытаний включает центрифуги как для охлаждения, так и для наружного применения, аппараты ЭКГ, морозильные камеры со сверхнизкой температурой, спирометры и портативную технику, такую как ноутбуки и планшеты.
Создайте тщательный и хорошо продуманный протокол
Один из лучших способов обеспечить успешное клиническое испытание — это активное планирование. Например, начните с протокола, который имеет четкую цель и поручения и предусматривает планирование любых потенциальных потребностей и возможных рисков. Прозрачность должна быть ключевой целью вашего плана протокола; фармацевтическим предприятиям нужны гарантии того, что они могут рассчитывать на постоянство вашего клинического испытания как в плане качества, так и в плане коммуникации.
Запуск начального этапа исследования
Еще один способ разработать то, что в конечном итоге станет успешным клиническим испытанием, — сосредоточиться на начальной фазе исследования. Это поможет задать тон всему клиническому испытанию. В течение этого времени работайте с вашей исследовательской организацией по контракту (CRO), и вместо того, чтобы думать о ней как о поставщике, постарайтесь сформировать стратегический альянс, который позволит вам сотрудничать во время испытания и после него. CRO может оценить оперативность вашего сайта и способность отслеживать проблемы на начальном этапе; если несколько сайтов будут выполнять работу во время клинических испытаний, CRO может гарантировать, что все будет распределено равномерно. В то же время на начальном этапе руководители клинических испытаний могут определить, насколько быстро CRO отвечает на запросы о помощи или информации и будет ли проведено достаточное обучение и поддержка на протяжении всего испытания. На начальном этапе могут быть четко определены роли и обязанности, которыми будут заниматься сайт и CRO, что позволит избежать проблем по мере продвижения испытания.
Убедитесь, что данные должным образом обрабатываются на протяжении всего испытания
Клиническое испытание будет успешным только в том случае, если собранные данные будут высокого качества; это означает, что управление данными должно осуществляться на протяжении всего клинического испытания. Эти процедуры могут включать проверку достоверности данных, извлечение данных и устранение несоответствий. Убедившись, что собираемые данные тщательно обрабатываются на протяжении всего процесса, ваше клиническое испытание может помочь в совершенствовании методов лечения, запуске новых фармацевтических продуктов и достижении других целей.
Эти советы обеспечат успешное клиническое испытание
Если вы будете максимально подготовлены и организованы заблаговременно — разработаете протокол, заказаете и организуете все свое оборудование — проведете начальный этап и будете внимательно следить за своими данными, ваши шансы на успешное клиническое испытание будут очень высокими.